 |
| ▲ (사진=메디카코리아 홈피이지 캡처) |
[소상공인포커스 = 김완재 기자] 의약품 제조업체 ‘메디카코리아’ 일부 의약품에 대해 식약처가 판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
26일 식품위약품안전처(식약처)는 메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사·7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다.
이 가운데 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지 조치했다.
7개 제품은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ▲밤비정 ▲살라진정 ▲아루텍정 ▲크레치콘캡슐 ▲신일록소프로펜나트륨수화물정 ▲로텍정 ▲알레리진정 등이다.
이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 메디카코리아를 특별 점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사와 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.
또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 관계자는 “앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 시행하는 등 환자 안전을 우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해나갈 것”이라고 말했다.
[ⓒ 소상공인포커스. 무단전재-재배포 금지]
